ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 15090/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
3 สิงหาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
2 สิงหาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ดูโอ้เรส สไปโรแม็ค 160/4.5 มคก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
DUORESP SPIROMAX 160/4.5 MCG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
INHALATION POWDER
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only. Asthma DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: -in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short- acting β2-adrenoceptor agonists. or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists. COPD Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. BUDESONIDE, MICRONISED       ปริมาณ/หน่วย  27.2 milligram
2. FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE MYCRONISED       ปริมาณ/หน่วย  0.788 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 อย 1/2553
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เทวา ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เทวา ฟาร์มา (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ห้องเลขที่ 1-2, 9-14 ชั้น 21 อาคารภิรัช ทาวเวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท ตำบล คลองตันเหนือ อำเภอ วัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร. 0 2302 3200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052631509011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
ชื่อเมือง Waterford
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
ชื่อเมือง Waterford
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
ชื่อเมือง Waterford
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
ชื่อเมือง Waterford
ชื่อประเทศ Ireland
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
22 กันยายน 2566 4:5:11
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
21 กุมภาพันธ์ 2567 20:0:46