แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 3/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
5 พฤษภาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
4 พฤษภาคม 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอส (50 มก./500 มก.)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
SITAGLIPTIN-PLUS SANDOZ (50 MG/500 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2:
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอสมีข้อบ่งใช้เพื่อเป็นตัวเลือกหนึ่งในการใช้เป็นยาชนิดแรก เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ให้ดีขึ้นในกรณีที่ใช้การควบคุมอาหารและการออกกําลังกายแล้วยังควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่ดีพอ
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอสมีข้อบ่งใช้เสริมกับการควบคุมอาหารและการออกกําลังกาย เพื่อให้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ควบคุมได้ไม่ดีพอด้วยยาเมทฟอร์มินหรือซิตากลิปตินเดี่ยวๆ หรือในผู้ป่วยที่กําลังรักษาด้วยยาทั้งซิตากลิปตินและเมทฟอร์มินร่วมกันอยู่แล้ว
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอสมีข้อบ่งใช้เสริมกับการควบคุมอาหารและการออกกําลังกายร่วมกับยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรียในกรณีที่ต้องการการใช้ยา 3 ชนิดร่วมกัน (triple combination therapy) ในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีพอด้วยยา 2 ใน 3 ชนิดต่อไปนี้ ยาเมทฟอร์มิน ซิตากลิปติน หรือยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอสมีข้อบ่งใช้เสริมกับการควบคุมอาหารและการออกกําลังกายร่วมกับยากลุ่ม peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (เช่น thiazolidinediones) ในกรณีที่ต้องการการใช้ยา 3 ชนิดร่วมกัน (triple combination therapy) ในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีพอจากการใช้ยา 2 ใน 3 ชนิดต่อไปนี้ ยาเมทฟอร์มิน ซิตากลิปติน หรือ ยากลุ่ม PPARy agonist
ซิตากลิปติน-พลัส แซนดอสยังมีข้อบ่งใช้เสริมกับการควบคุมอาหารและการออกกําลังกายร่วมกับอินซูลินในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อให้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. METFORMIN HYDROCHLORIDE ปริมาณ/หน่วย 500.000 milligram2. SITAGLIPTIN PHOSPHATE MONOHYDRATE ปริมาณ/หน่วย 64.250 milligram eq.to 2.1. SITAGLIPTIN ปริมาณ/หน่วย 50.000 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 15/2566
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัทแซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แซนดอส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 689 ยูนิต1-3และ11-14 ชั้น 24 อาคารภิรัช ทาวน์เวอร์แอ๊ดเอ็มควอเทียร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตันเหนือ เขตวัฒนา จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052650000311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ PRIVATE LIMITED
ชื่อเมือง
NAVI MUMBAI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ PRIVATE LIMITED
ชื่อเมือง
NAVI MUMBAI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ PRIVATE LIMITED
ชื่อเมือง
NAVI MUMBAI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SANDOZ PRIVATE LIMITED
ชื่อเมือง
NAVI MUMBAI
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
23 สิงหาคม 2566 19:48:13
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 6:55:16