แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 6/65 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
2 กันยายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
1 กันยายน 2572
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PIPERACILLIN SODIUM AND TAZOBACTAM SODIUM FOR INJECTION
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผงแห้งเยือกแข็ง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยานี้มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะการติดเชื้อแบคทีเรียในร่างกาย (systemic) และ/หรือ
การติดเชื้อเฉพาะที่ ซึ่งตรวจพบหรือสงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อแบดทีเรียที่ไวต่อยานี้ ได้แก่
การติดเชื้อของทางเดินหายใจส่วนล่าง การติดเซื้อของทางเดินปัสสาวะ (มีภาวะแทรกซ้อนและไม่มีภาวะแทรกซ้อน) การติดเชื้อภายในช่องท้อง การติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง การติดเชื้อแบคทีเรียในกระแสโลหิต การติดเชื้ออวัยวะสิบพันธุ์ของหญิงซึ่งได้แก่ ภาวะที่เนื้อเยื่อคล้ายเยื่อบุมดลูกเกิดในที่ต่าง ๆ ของเชิงกราน (pelvic inflammatory disease (PID))
การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อหลายชนิดร่วมกัน: ยานี้มีข้อบ่งไช้ในการรักษาสำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อหลายชนิดร่วมกัน รวมทั้งในกรณีที่สงสัยว่าจะเกิดจากเชื้อชนิด aerobic และ anaerobic (สำหรับการติดเชื้อภายในช่องท้อง การติดเชื้อที่ผิวหนังและโครงสร้างของผิวหนัง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง)
ยานี้เมื่อใช้ร่วมกับยาในกลุ่มอะมิโนกลัยโคชายด์ มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาการติดเชื้อแบคที่เรียในผู้ใหญ่หรือเด็กที่มีภาวะโลหิตขาวชนิด neutrophil ต่ำ
ผู้ป่วยเด็กที่ต้องรักษาอยู่ในโรงพยาบาล อายุ 2-12 ปี ยานี้มีข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อภายในช่องท้อง รวมทั้งไส้ติ่งอักเสบซึ่งมีภาวะแทรกซ้อนของการแตก หรือมีหนองเกิดขึ้น ช่องท้องอักเสบ และการติดเชื้อของทางเดินน้ำดี ยังไม่มีการประเมินถึงข้อบ่งใช้นี้สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 2 ปี
นอกจากการใช้ยานี้ในภาวะดังกล่าวข้างต้นแล้ว ยานี้ยังใช้ได้ผลในการรักษาการติดเชื้อ
อื่นที่เกิดจากเชื้อที่ไวต่อพิเพอราซิลลิน เนื่องจากยานี้มีพิเพอราซิลลินเป็นส่วนประกอบ ดังนั้นในการรักษาการติดเชื้อแบบผสม (mixed infections) ซึ่งเกิดจากเชื้อที่ไวต่อพิเพอราซิลลิน และเชื้อที่สร้างเอนไซม์เบค้า-แลคแทมเมส ที่ไวต่อยานี้ จึงไม่จำเป็นต้องใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นร่วมด้วยอีก
ยานี้มีประโยชน์โดยเฉพาะในการรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากเซื้อหลายชนิดร่วมกัน และในการให้การรักษาก่อนที่จะทราบผลการทดสอบความไวของเชื้อต่อยา เนื่องจากยานี้มีฤทธิ์กว้าง สามารถคลอบคลุมเชื้อได้หลายชนิด
ยานี้ออกฤทธิ์เสริมกับยาในกลุ่มอะมิโนกลัยโคซายด์ ต่อเชื้อ Pseudomonas aeruginosa บางสายพันธุ์ การใช้ยาร่วมกันได้ผลดีโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ ควรใช้ยาทั้งสองชนิดในขนาดใช้ที่เต็มที่สำหรับการรักษา ทันทีที่ทราบผลของการเพาะเชื้อและผลการทดสอบความไวของเชื้อต่อยาแล้วควรปรับการใช้ยาต้านจุลชีพตามที่จำเป็น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 5 milliliter
1. PIPERACILLIN SODIUM  ปริมาณ/หน่วย  -  eq.to 1.1. PIPERACILLIN  ปริมาณ/หน่วย  4000.00 mg2. TAZOBACTAM SODIUM  ปริมาณ/หน่วย  -  eq.to 2.1. TAZOBACTAM  ปริมาณ/หน่วย  500.00 mg
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ผู้ป่วยที่แพ้ยาในกลุ่มของเบต้า-แลคแทม (รวมทั้งยาในกลุ่มเพนนิซิลลิน และเซฟาโลสปอริน) หรือแพ้ยายับยั้งเบต้า-แลคแทมเมส
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 17/2529
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด ภิญโญฟาร์มาซี
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
ห้างหุ้นส่วนจำกัด ภิญโญฟาร์มาซี
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 238 ถนน เจริญรัถ แขวง คลองต้นไทร เขตคลองสาน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10600 โทร.0 2438 5379
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052650000611C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
JINAN, SHANDONG, 250105
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
JINAN, SHANDONG, 250105
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
JINAN, SHANDONG, 250105
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
JINAN, SHANDONG, 250105
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
30 พฤษภาคม 2566 1:4:1
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
2 พฤษภาคม 2569 14:1:54