แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 15022/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
23 มกราคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
22 มกราคม 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
MISOMIFE-FEM COMBO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1. Therapeutic indications
MISOMIFE-FEM COMBO is indicated for the management of induced abortion.
It should be prescribed and administered in accordance with countries’ national laws and regulations.
2. Posology and method of administration
Medical management of induced abortion at less than 12 weeks of gestation:
200 mg of mifepristone (i.e. 1 tablet of 200 mg) is taken as a single oral dose under the supervision of a health care provider, followed 1 to 2 days later by 800 mcg of misoprostol (i.e. 4 × 200 mcg tablets) by the vaginal, buccal or sublingual route.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. MIFEPRISTONE ปริมาณ/หน่วย 200.00 milligramสูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 tablet
2. MISOPROSTOL HPMC DISPERSION (1:100) ปริมาณ/หน่วย 20.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 นบ 4/2557
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ดิ อาร์ โซลูชั่นส์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ดิ อาร์ โซลูชั่นส์ จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 28 ชั้น 4 ยูนิต C อาคารฑีฆา ซอย งามวงศ์วาน 6 ถนน งามวงศ์วาน ตำบล บางเขน อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000โทร. 0 2195 9175
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052661502211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
BEIJING
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
BEIJING
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
BEIJING
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ชื่อเมือง
BEIJING
ชื่อประเทศ
People’s Republic of China
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
30 มกราคม 2566 10:18:50
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 เมษายน 2569 3:13:17