แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 15028/66 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
19 มิถุนายน 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
18 มิถุนายน 2573
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซาลฟลู แอร์มาสเตอร์ 50 มคก./100มคก.
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
XALFLU AIRMASTER 50 MCG/100MCG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
INHALATION POWDER, PRE-DISPENSED
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Asthma
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate inhalation powder is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting β2 agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short-acting β2 agonist
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist
Note: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate inhalation powder 50 microgram /100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate inhalation powder (50 micrograms salmeterol and 250 or 500 microgram fluticasone propionate) is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 UNIT
1. SALMETEROL XINAFOATE ปริมาณ/หน่วย 72.64 microgram eq.to 1.1. SALMETEROL ปริมาณ/หน่วย 50.00 mcg2. FLUTICASONE PROPIONATE ปริมาณ/หน่วย 100.00 microgram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 สป 1/2528
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมก้า ไลฟ์ไซแอ็นซ์ จำกัด (มหาชน)
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 384 ซอย 6 นิคมอุตสาหกรรมบางปู ถนน พัฒนา 3 หมู่ 4 ตำบล แพรกษา อำเภอ เมืองสมุทรปราการ จังหวัด สมุทรปราการ 10280โทร. 0-2709-3600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052661502811C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
NEUTEC INHALER ILAÇ SAN. TIC. A.Ş.
ชื่อเมือง
SAKARYA
ชื่อประเทศ
Republic of Turkey
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
NEUTEC INHALER ILAÇ SAN. TIC. A.Ş.
ชื่อเมือง
SAKARYA
ชื่อประเทศ
Republic of Turkey
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NEUTEC INHALER ILAÇ SAN. TIC. A.Ş.
ชื่อเมือง
SAKARYA
ชื่อประเทศ
Republic of Turkey
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
NEUTEC INHALER ILAÇ SAN. TIC. A.Ş.
ชื่อเมือง
SAKARYA
ชื่อประเทศ
Republic of Turkey
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
21 มิถุนายน 2566 9:31:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
16 มีนาคม 2569 19:1:42