ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 3/67 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 มีนาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
10 มีนาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
EZTA-SM 10/40
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
• ป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด EZTA-SM ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต การที่ต้องนอนโรงพยาบาลเนื่องจากอาการเจ็บหน้าอกแบบไม่คงที่ หรือ จำเป็นต้องได้รับการทำหัตถการ revascularization) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CHD) • Primary hypercholesterolemia EZTA-SM ใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารเพื่อลดระดับโคเลสเตอรอลรวม (total-C), โคเลสเตอรอลชนิด low-density lipoprotein (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG) และโคเลสเตอรอลชนิด non-high-density lipoprotein (non-HDL-C) และเพื่อเพิ่มระดับโคเลสเตอรอลชนิด high-density lipoprotein (HDL-C) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 10-17 ปี) ที่เป็น primary hypercholesterolemia ทั้งแบบ heterozygous familial และ non-familial หรือ ผู้ป่วยที่เป็น hyperlipidemia แบบผสม EZTA-SM สามารถใช้ร่วมกับ fenofibrate ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น hyperlipidemia แบบผสม ซึ่งจำเป็นต้องลดระดับ TG และ non-HDL-C และเพิ่มระดับ HDL-C มากขึ้น • Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH) EZTA-SM ใช้เพื่อลดระดับโคเลสเตอรอลรวม (total-C) และ LDL-C ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ10-17 ปี) ที่เป็น HoFH ผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาเสริม (เช่น LDL apheresis) - ป้องกันการเกิดอาการของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง EZTA-SM ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ข้อห้ามใช้ • ผู้ที่แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบใดๆ ใน EZTA-SM • ผู้ที่เป็นโรคตับหรือมีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ transaminase ในซีรั่มอย่างต่อเนื่องโดยไม่ทราบสาเหตุ • การใช้ยาร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่ออกฤทธิ์แรง (เช่น clarithromycin, erythromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole, voriconazole, ยากลุ่ม HIV protease inhibitors [เช่น boceprevir และ telaprevir], telithromycin, ยาที่มี cobicistat เป็นส่วนประกอบ), cyclosporine, danazol และ gemfibrozil. • สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร • เมื่อใช้ยาร่วมกับ fenofibrate โปรดอ่านเอกสารกำกับยา fenofibrate
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. EZETIMIBE       ปริมาณ/หน่วย  10.00 milligram
2. SIMVASTATIN       ปริมาณ/หน่วย  40.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 จ. 14/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 56 ซอย สุภาพงษ์ 1 ถนน ศรีนครินทร์ แขวง หนองบอน เขตประเวศ จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250 โทร.0 2330 8550
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1052670000311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GOA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GOA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GOA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง GOA
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
15 กรกฎาคม 2567 20:30:40
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 9:9:51