ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 15020/64 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
16 กุมภาพันธ์ 2564
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
15 กุมภาพันธ์ 2571
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
PHESGO (1200 MG/ 600 MG/ 15 ML)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Early breast cancer (EBC) Phesgo is indicated in combination with chemotherapy for the:  the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer (either >2 cm in diameter or node positive) as part of a complete treatment regimen for early breast cancer (see section 5.1)  the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1) Metastatic breast cancer (MBC) Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. PERTUZUMAB       ปริมาณ/หน่วย  80 milligram
2. TRASTUZUMAB       ปริมาณ/หน่วย  40 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 84/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท โรช ไทยแลนด์ จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
โรชไทยแลนด์
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 89 อาคารเอไอเอ แคปปิตอล เซ็นเตอร์ ชั้น 26-27 ถนน รัชดาภิเษก แขวง ดินแดง เขต ดินแดง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2017 5600
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1072641502011C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง Kaiseraugst, 4303
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง Kaiseraugst, 4303
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง Kaiseraugst, 4303
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD.
ชื่อเมือง Kaiseraugst, 4303
ชื่อประเทศ Swiss Confederation
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 มีนาคม 2564 16:9:35
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 กุมภาพันธ์ 2567 8:22:47