ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 5/67 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 กรกฎาคม 2567
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 กรกฎาคม 2574
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
BEXSERO
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาแขวนตะกอน
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SUSPENSION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
สำหรับการกระตุ้นร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกัน (active immunization) ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 2 เดือนขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นที่เกิดจากเชื้อ Neisseria meningitidis group B
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 0.5 milliliter
1. RECOMBINANT NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B NHBA FUSION PROTEIN (RP287-953)       ปริมาณ/หน่วย  50 mcg of haemagglutinin
2. RECOMBINANT NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B NADA FUSION PROTEIN (RP961C)       ปริมาณ/หน่วย  50 mcg of haemagglutinin
3. RECOMBINANT NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP B FHBP FUSION PROTEIN (RP936-741)       ปริมาณ/หน่วย  50 mcg of haemagglutinin
4. OUTER MEMBRANE VESICLES FROM NEISSERIA MENINGITIDIS, SEROGROUP B STRAIN NZ98/254 (OMV)       ปริมาณ/หน่วย  25 mcg of haemagglutinin
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 375/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 55 ชั้น 12 อาคารเวฟ เพลส ถนน วิทยุ แขวง ลุมพินี เขต ปทุมวัน จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10330โทร. 0 2659 3000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1072670000511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l
ชื่อเมือง SOVICILLE
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l
ชื่อเมือง SOVICILLE
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l
ชื่อเมือง SOVICILLE
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l
ชื่อเมือง SOVICILLE
ชื่อประเทศ Italian Republic
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 สิงหาคม 2567 15:36:33
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 มีนาคม 2569 10:44:43