ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :

2C 3/67 (NB)

วันที่อนุมัติ [Approval Date] :

27 กุมภาพันธ์ 2567

วันที่หมดอายุ [Validity Date] :

26 กุมภาพันธ์ 2574

ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :

ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :

ROTASIIL-LIQUID

หมวดยา [Basic Dose Form] :

ของเหลว

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :

รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :

ORAL LIQUID

ประเภทของยา [Category by point of use] :

ยาใช้ภายใน

ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :

ยาอันตราย

ข้อบ่งใช้ [Indication] :

ROTASIIL-Liquid มีข้อบ่งใช้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของทารกสุขภาพแข็งแรง อายุ ตั้งแต่ 6 สัปดาห์ขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคกระเพาะอาหารและลำไส้อักเสบ (gastroenteritis) จากการติดเชื้อ Rotavirus เมื่อให้ยาต่อเนื่อง 3 ครั้ง (3-dose series) โดยทั้ง 3 ครั้งของการให้ยาควรเสร็จสิ้นภายในอายุ 1 ปี

ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :

ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)

สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 2 milliliter
1. LIVE ATTENUATED BOVINE HUMAN ROTAVIRUS REASSORTANT G1       ปริมาณ/หน่วย  ≥ 10^5.6
2. LIVE ATTENUATED BOVINE HUMAN ROTAVIRUS REASSORTANT G2       ปริมาณ/หน่วย  ≥ 10^5.6
3. LIVE ATTENUATED BOVINE HUMAN ROTAVIRUS REASSORTANT G3       ปริมาณ/หน่วย  ≥ 10^5.6
4. LIVE ATTENUATED BOVINE HUMAN ROTAVIRUS REASSORTANT G4       ปริมาณ/หน่วย  ≥ 10^5.6
5. LIVE ATTENUATED BOVINE HUMAN ROTAVIRUS REASSORTANT G9       ปริมาณ/หน่วย  ≥ 10^5.6

ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :

ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา : -
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :

นย1 กท 3/2536

ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :

บริษัท มาสุ จำกัด

ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :

บริษัท มาสุ จำกัด

ที่ตั้ง [Address] :

บ้านเลขที่ 19 ซอย สุภาร่วม ถนน รัชดาภิเษก แขวง วงศ์สว่าง เขต บางซื่อ จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10800โทร. 0 2556 1710-14

เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :

U1DR2C10B2670000311C

รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:

ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
ชื่อเมือง PUNE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
ชื่อเมือง PUNE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
ชื่อเมือง PUNE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
ชื่อเมือง PUNE
ชื่อประเทศ Republic of India
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :

สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :

คงอยู่

เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :

วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :

ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :

29 กุมภาพันธ์ 2567 12:1:18

แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :

4 มีนาคม 2569 9:11:8