ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 84/59 (NC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
30 ธันวาคม 2559
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
ยาเม็ดเซมมิโกล 50 มก.
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
ZEMIGLO TABLET 50 MG
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM - COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
-
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
-
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ : 1 รหัส : -
กลุ่มตำรับยา : -
รายละเอียด : -
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ข้อบ่งใช้ เซมมิโกล 50 มก. เป็นยาในกลุ่ม ยับยั้งเอนไซม์ ไตเปพทิดิล เปพทิเดส-4 (dipeptidyl peptidase-4; DPP-4 inhibitor) มีข้อบ่งใช้ ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (Type 2 Diabetes mellitus) โดยให้ร่วมกับวิธีการควบคุมอาหาร และ การออกกำลังกาย เพื่อการควบคุมน้ำตาลในเลือดให้ดีขึ้น, , เซมมิโกล 50 มก. สามารถใช้ในข้อบ่งใช้ ดังต่อไปนี้, 1.ใช้เป็นยาเดี่ยว (monotherapy) หรือ, 2.ให้ร่วมกับ, •เมทฟอร์มิน (metformin) ในผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดด้วยการควบคุมอาหารและออกกำลังกาย แต่ยังไม่ได้ผลเพียงพอ, •เมทฟอร์มิน (metformin) ในผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดด้วยขนาดยาเมทฟอร์มิน เพียงอย่างเดียวสูงสุดแล้ว แต่ยังไม่ได้ผลเพียงพอ, •เมทฟอร์มิน (metformin) และซัลโฟนิลยูเรีย (Sulfonylurea) ในผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดด้วยขนาดยาเมทฟอร์มินสูงสุด ร่วมกับการใช้ยาซัลโฟนิลยูเรียร่วมด้วยแล้ว แต่ยังไม่ได้ผลเพียงพอ
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 tablet
1. GEMIGLIPTIN TARTRATE SESQUIHYDRATE       ปริมาณ/หน่วย  68.90000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2556
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอลจี เคม ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอลจี เคม ไลฟ์ ไซเอนเซส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่87/2 อาคารซีอาร์ซีทาวเวอร์ ออลซีซั่นเพลส ชั้นที่ 19 ซอย ถนนวิทยุ หมู่ ตำบลลุมพินี อำเภอปทุมวัน จังหวัดกรุงเทพมหานคร 10330โทร.0 265 42275-6
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1012590008411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต LG CHEM, LTD.
ชื่อเมือง CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ปลด SMP(3 เมษายน 2562)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
3 เมษายน 2562
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
23 มกราคม 2561 0:0:0
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
17 ตุลาคม 2564 4:33:50