แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 45/61 (NB)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
11 ธันวาคม 2561
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
DYSPORT
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ :
1
รหัส :
M03AX01
กลุ่มตำรับยา :
botulinum toxin
รายละเอียด :
M03AX01
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ยานี้ใช้สำหรับรักษาอาการหดเกร็งของกล้ามเนื้อเฉพาะที่รวมทั้งการรักษา, -อาการเกร็งบริเวณแขนที่เกี่ยวข้องกับการทำกายภาพบำบัด, -Dynamic equines foot deformity เนื่องจากกล้ามเนื้อหดเกร็ง ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นอัมพาตเนื่องจากสมองได้รับบาดเจ็บ, (Paediatric cerebral palsy) ในเด็กอายุหรือมากกว่า 2 ปี ที่แข็งแรงพอที่จะเดินได้แล้ว เฉพาะในโรงพยาบาลเฉพาะทางที่มี, บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมแล้ว , นอกจากนี้ยังมีข้อบ่งใช้สำหรับ, -โรคตากะปริบ (Blepharospasm) ในผู้ใหญ่, -โรคใบหน้ากระตุกครึ่งซีก (Hemifacial spasm) ในผู้ใหญ่, -โรคคอบิด (Spasmodic torticollis) ในผู้ใหญ่, -เหงื่ออกใต้รักแร้มากเกินไป(Axillary hyperhydrosis)ในผู้ใหญ่, -ริ้วรอยของช่องระหว่างคิ้ว(Glabellar line) ชนิดปานกลางหรือรุนแรงในผู้ใหญ่
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) ปริมาณ/หน่วย 500.00 units
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 38/2539
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 2 ชั้น ชั้น 8-9 ตึก อาคารเพลินจิตเซ็นเตอร์ ถนน สุขุมวิท แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2656 9800
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10B2610004511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
IPSEN BIOPHARM LTD.
ชื่อเมือง
WREXHAM,LL13 9UF
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
IPSEN BIOPHARM LTD.
ชื่อเมือง
WREXHAM,LL13 9UF
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
IPSEN BIOPHARM LTD.
ชื่อเมือง
WREXHAM,LL13 9UF
ชื่อประเทศ
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
17 พฤษภาคม 2566 20:27:20
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
1 ธันวาคม 2566 20:2:50