ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/62 (BF)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
26 กุมภาพันธ์ 2562
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
โบทูแล็คซ์ ชนิดฉีด 50 ยูนิต
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
BOTULAX INJ. 50 UNITS
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ : 1 รหัส : M03AX01
กลุ่มตำรับยา : botulinum toxin
รายละเอียด : M03AX01
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1.ใช้รักษาโรคตากระพริบค้างชนิดไม่ทราบสาเหตุ (benign essential blepharospasm), ในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้ไป, 2.ช่วยแก้ไข (Temporary improvement) การเกิดรอยย่นระหว่างคิ้ว (Glasbellar wrinkles), ที่เป็นปานกลางจนถึงรุนแรง ซึ่งสัมพันธ์กับการทำงานของกล้ามเนื้อ corrugators และ/หรือ, Procerus ในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 18 ถึง 65 ปี
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. CLOSTRIDIUM BOTULINUM TOXIN TYPE A (CBFC 26 STRAIN       ปริมาณ/หน่วย  50.00000000 unit carton
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 11/2544
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท คอสม่า เมดิคอล จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท คอสม่า เมดิคอล จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่99 ซอยรูเบีย ถนนสุขุมวิท 42 ตำบลพระโขนง อำเภอคลองเตย จังหวัดกรุงเทพมหานคร 10110โทร.0 2367 1254
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10F2620000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต HUGEL, INC.
ชื่อเมือง GANGWON-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต HUGEL, INC.
ชื่อเมือง GANGWON-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต HUGEL, INC.
ชื่อเมือง GANGWON-DO
ชื่อประเทศ Republic of Korea
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2564-2565)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
31 สิงหาคม 2566
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
1 พฤศจิกายน 2566 20:28:21
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
25 พฤษภาคม 2567 9:33:17