แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 1/66 (BF)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
9 มีนาคม 2566
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
8 มีนาคม 2573
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
นิวโรน็อกซ์
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
NEURONOX
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาชีววัตถุ
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
LYOPHILISATE FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ :
1
รหัส :
M03AX01
กลุ่มตำรับยา :
botulinum toxin
รายละเอียด :
M03AX01
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
100 units, Human albumiu 0.5 mg , Sodium chloride 0.9 mg, -ใช้รักษา Cervical dystonia (อาการตึงหรือเสื่อมของกล้ามเนื้อ เนื่องจากกล้ามเนื้อคอหดเกร็ง) เพื่อลดความรุนแรงของความผิดปกติบริเวณศีรษะและอาการปวดคอ, -ใช้รักษาอาการกล้ามเนื้อหนังตากระตุก (blepharospasm) และความบกพร่องของเส้นประสาทที่ 7 ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป, -ใช้ในการรักษาอาการใบหน้ากระตุกครึ่งซีก (Hemifacial spasm) ชนิดไม่ทราบสาเหตุ(Idiopathic), -ใช้แก้ไขอาการตาเหล่ ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป, -ใช้ลดอาการของโรค spasmodic torticollis หรืออาการคอแข็งเนื่องจากกล้ามเนื้อคอหดเกร็ง, -ใช้ในการรักษาอาการ dynamic equines foot ซึ่งเกิดจากอาการเกร็งในเด็กที่มี cerebral palsy (อัมพาตเนื่องจากสมองได้รับบาดเจ็บ) ในรายอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป,
-ใช้ในการลดรอยย่นระหว่างคิ้ว (glabella wrinkies) ชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงมาก
-ใช้ในการรักษาอาการหดเกร็งของแขนขาส่วนบนทำให้ไม่สามารถยืดหรืองอได้ซึ่งเป็นอาการที่เกิดร่วมกับภาวะเส้นเลือดในสมองแตกในผู้ป่วยที่อายุ 20 ปีหรือมากกว่านั้น
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. CLOSTRIDIUM BOTULINUM (TOXIN TYPE A) ปริมาณ/หน่วย 100 units
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 12/2565
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมดี้ท้อกซ์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมดี้ท้อกซ์ (ไทยแลนด์) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 139 ห้อง15บี ชั้น15 อาคารเศรษฐีวรรณ ทาวเวอร์ ถนน ปั้น แขวง สีลม เขต บางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500โทร. 06 5725 6333
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10F2660000111C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
MEDYTOX INC.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
MEDYTOX INC.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
MEDYTOX INC.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
MEDYTOX INC.
ชื่อเมือง
CHUNGCHEONGBUK-DO
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
-
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
9 มีนาคม 2566 10:28:17
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
20 พฤษภาคม 2567 10:1:53