แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 44/60 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
28 ธันวาคม 2560
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 ตุลาคม 2571
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
PRALUENT 75 MG/ML (SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาชีววัตถุ
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ :
1
รหัส :
-
กลุ่มตำรับยา :
-
รายละเอียด :
-
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: , - In combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, , - Alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. , The effect of Praluent on cardiovascular morbidity and mortality has not yet been determined.,
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 ml
1. ALIROCUMAB ปริมาณ/หน่วย 75.00000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 228/2526
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่87/2 ชั้น 24 ออลซีซั่นส์เพลส อาคารซีอาร์ซี ทาวเวอร์ ถนนวิทยุ ตำบลลุมพินี อำเภอปทุมวัน จังหวัดกรุงเทพมหานคร 10330โทร.0 2264 9999
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072600004411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ชื่อเมือง
LE TRAIT
ชื่อประเทศ
French Republic
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง
65926 FRANKFURT AM MAIN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง
65926 FRANKFURT AM MAIN
ชื่อประเทศ
Federal Republic of Germany
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ปลด SMP(19 กรกฎาคม 2564)
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
19 กรกฎาคม 2564
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
2 ตุลาคม 2562 0:0:0
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
9 เมษายน 2569 16:11:37