แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 4/62 (NB)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
12 พฤษภาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
11 พฤษภาคม 2570
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
REPATHA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ :
1
รหัส :
C10AX13
กลุ่มตำรับยา :
EVOLOCUMAB - Admin route (P)
รายละเอียด :
C10AX13
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
Hypercholesterlaemia และ mixed dyslipidaemia, Repatha มีข้อบ่งใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะ hyperchlosterolaemia ชนิดปฐมภูมิ, Homozygous familial hypercholesterolaemia
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 ML
1. EVOLOCUMAB ปริมาณ/หน่วย 140.00000000 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
-
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 25/2561
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอมเจน (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 98 อาคารสาทร สแควร์ ชั้นที่ 11 ยูนิต 1101 - 1105 ถนน สาทรเหนือ แขวง สีลม เขตบางรัก จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10500 โทร.0 2838 8200
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C10B2620000411C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
AMGEN MANUFACTURING LIMITED LLC
ชื่อเมือง
PUERTO RICO
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
27 พฤศจิกายน 2567 0:24:33
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
10 เมษายน 2569 10:25:37