แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 52/63 (NG)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
2 ตุลาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
1 ตุลาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ซิปเรมิ (เรมดิซิเวียร์สำหรับฉีด 100 มิลลิกรัมต่อไวแอล)
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
CIPREMI (REMDESIVIR FOR INJECTION 100 MG/VIAL)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาผง
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
ซิปเรมิ มีข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการโรคไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ในผู้ใหญ่และเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคที่รุนแรง
โรคที่รุนแรงหมายถึงผู้ป่วยที่มีความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (SpO2) เท่ากับหรือน้อยกว่า 94% เมื่อหายใจในอากาศปกติหรือต้องให้ออกซิเจนเสริมหรือต้องใช้เครื่องช่วยหายใจหรือใช้เครื่องช่วยพยุงการทำงานของหัวใจและปอด (ECMO)
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 vial
1. REMDESIVIR ปริมาณ/หน่วย 100.00 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
ห้ามใช้ยา remdesivir ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิแพ้ไวเกินต่อส่วนประกอบใด ๆ ของยา remdesivir
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 18/2550
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท ซาย ฟาร์มา จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท ซาย ฟาร์มา จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 404 ซอย แยกซอยศิริพจน์ หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง สวนหลวง เขตสวนหลวง จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10250 โทร.0 2740 3722-6
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1052630005211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA 403722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA 403722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
NITIN LIFESCIENCES LIMITED
ชื่อเมือง
DISTRICT SIRMAUR-173025 (H.P.)
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA 403722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
CIPLA LTD.
ชื่อเมือง
GOA 403722
ชื่อประเทศ
Republic of India
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
14 มีนาคม 2565 10:53:23
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
4 พฤษภาคม 2569 23:20:55