ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 17/63 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
25 มีนาคม 2563
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
24 มีนาคม 2570
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
ZOLOFT (TABLETS 50 MG)
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาเม็ด
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
FILM-COATED TABLET
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
sertraline มีข้อบ่งใช้สรรพคุณรักษาอาการของโรคซึมเศร้า (depression) รวมทั้งที่มีอาการวิตกกังวล (anxiety) ร่วมด้วย และที่เคยมีหรือไม่มีประวัติฟุ้งพล่าน (mania) มาก่อน เมื่อผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การให้การรักษาด้วย sertraline ต่อเนื่องจะมีผลช่วยป้องกันการคืนกลับของโรคซึมเศร้าที่เป็นอยู่เดิม หรือการเป็นซํ้าของโรคซึมเศร้าในคราวต่อๆ ไป นอกจากนี้ sertraline ยังมีข้อบ่งใช้รักษาโรคยํ้าคิดยํ้าทำ [obsessive compulsive disorder (OCD)] เมื่อผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การให้การรักษาด้วย sertraline ต่อเนื่องจะมีผลช่วยป้องกันการคืนกลับของโรคยํ้าคิดยํ้าทำที่เป็นอยู่เดิม sertraline ยังมีข้อบ่งใช้รักษาโรค OCD ในเด็กที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป sertraline มีข้อบ่งใช้รักษาโรคตื่นตระหนก (panic disorder) ที่มีหรือไม่มีอาการกลัวการอยู่ในที่โล่งหรือที่ชุมชน (agoraphobia) เมื่อผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การให้การรักษาด้วย sertraline ต่อเนื่องจะมีผลช่วยป้องกันการคืนกลับของโรค panic disorder ที่เป็นอยู่เดิม sertraline มีข้อบ่งใช้รักษาโรคเครียดหลังได้รับภยันตราย (post-traumatic stress disorder, PTSD) เมื่อผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การให้การรักษาด้วย sertraline ต่อเนื่องจะมีผลช่วยป้องกันการคืนกลับของโรค PTSD ที่เป็นอยู่เดิม sertraline มีข้อบ่งใช้รักษาโรคกลัวการเข้าสังคม (social phobia) เมื่อผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเป็นที่น่าพอใจแล้ว การให้การรักษาด้วย sertraline ต่อเนื่องจะมีผลช่วยป้องกันการคืนกลับของโรค social phobia ที่เป็นอยู่เดิม sertraline มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคอารมณ์ละเหี่ยก่อนมีประจำเดือน (premenstrual dysphoric disorder หรือ PMDD) ลักษณะสำคัญของ PMDD ได้แก่ อารมณ์ซึมเศร้าอย่างเด่นชัด วิตกกังวล หรือตึงเครียด อารมณ์แปรปรวน (affective lability) และอารมณ์โกรธต่อเนื่องหรือหงุดหงิดง่าย ลักษณะสำคัญอื่นๆ รวมถึงความสนใจในกิจกรรมลดลง รวบรวมสมาธิได้ยาก ไม่มีแรง ความอยากอาหารหรือการนอนหลับเปลี่ยนแปลงไป และรู้สึกควบคุมตนเองไม่ได้ อาการทางกายที่สัมพันธ์กับ PMDD รวมถึงอาการเจ็บเต้านม ปวดศีรษะ ปวดข้อและกล้ามเนื้อ ท้องอืด และนํ้าหนักเพิ่ม อาการเหล่านี้จะเกิดขึ้นเป็นประจำในช่วงระหว่างไข่ตก และจะหายไปภายใน 2-3 วันหลังจากมีประจำเดือน ซึ่งจะรบกวนอย่างมากต่อการทำงานหรือการเล่าเรียน หรือกิจกรรมทางสังคมทั่วไปและความสัมพันธ์กับผู้อื่น ในการวินิจฉัยควรระวังที่จะแยกออกจากโรคอารมณ์แปรปรวนชนิดอื่นที่อาจกำเริบขึ้นใหม่จากการรักษาด้วยยารักษาอาการซึมเศร้า
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 1 TABLET
1. SERTRALINE HYDROCHLORIDE       ปริมาณ/หน่วย  55.950 MG
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 26/2561
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เวียร์ทริศ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เวียร์ทริศ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 88 อาคารเดอะปาร์ค ชั้น 11 ถนน รัชดาภิเษก แขวง คลองเตย เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2339 0630
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062630001711C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง FREIBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผลิตยาสำเร็จรูป

ลำดับที่ : 2 ชื่อผู้ผลิต PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง FREIBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา

ลำดับที่ : 3 ชื่อผู้ผลิต PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง FREIBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ แบ่งบรรจุ

ลำดับที่ : 4 ชื่อผู้ผลิต PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
ชื่อเมือง FREIBURG
ชื่อประเทศ Federal Republic of Germany
หน้าที่ ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด จำกัด
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
30 ตุลาคม 2566 2:43:57
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
28 มีนาคม 2567 20:31:16