แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 2/65 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
4 มีนาคม 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
3 มีนาคม 2566
ชื่อทางการค้า [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้า [Tradename in English] :
REGKIRONA
หมวดยา [Basic Dose Form] :
สารทำละลาย
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฏหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
รักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา2019 (โควิด-19) ที่ได้รับการยืนยันแล้วในผู้ป่่วยผู้ใหญ่(อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป)
ที่ไม่ต้องให้ออกซิเจนเสริมสำหรับโควิด-19 และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคโควิด-19 ในระดับรุนแรง
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ
1. REGDANVIMAB ปริมาณ/หน่วย 960 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 50/2555
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เซลล์เทรียน เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เซลล์เทรียน เฮลท์แคร์ (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 34 อาคาร ซี.พี.ทาวเวอร์ 3 (พญาไท) อาคารเอ ชั้น 11 ห้อง เอ11 ถนน พญาไท แขวง ทุ่งพญาไท เขต ราชเทวี จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10400โทร. 0 2115 0498
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1072650000211C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
CELLTRION, INC.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
CELLTRION, INC.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
CELLTRION, INC.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
CELLTRION, INC.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ยกเลิก 2 ปี(2566-2567)
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
08 กรกฎาคม 2568
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
13 สิงหาคม 2568 1:10:30
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
2 พฤษภาคม 2569 18:24:59