ตรวจสอบผลิตภัณฑ์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
 

แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]

เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
1C 103/50 (N)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
10 สิงหาคม 2550
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
12 ตุลาคม 2569
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
-
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
GONAL-F 300 IU/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
หมวดยา [Basic Dose Form] :
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
STERILE SOLUTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ : 1 รหัส : G03G0
กลุ่มตำรับยา : GONADOTROPHINS
รายละเอียด : G03G0
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
1.ใช้ในสตรีที่มีภาวะไม่มีการตกไข่ (Anovulation) รวมทั้งอาการของสตรีที่มีถุงไข่หลายใบ (Polycystic Ovarian Disease, PCOD) , ซึ่งได้เคยรักษาโดยใช้ยา Clomiphene citrate แล้วไม่ได้ผล, 2. ใช้เพื่อการกระตุ้นให้เกิดการเจริญเติบโตของถุงไข่หลายใบ (multifollicular) ในสตรีที่ใช้เทคโนโลยีต่างๆในการรักษาภาวะการมีบุตรยาก, (assisted reproductive technologies,ART) เพื่อให้เกิด superovulation ตัวอย่างเช่น การทำเทคโนโลยีเด็กหลอดแก้ว , (in vitro fertilization = IVF), การทำกิฟท์ (gamete intra-fallopian tranfer,GIFT), และการทำซิฟท์ ((iZygote intra-fallopian tranfer, ZIFT) , 3. แนะนำให้ใช้โกนัล-เอฟ ร่วมกับ Luteinsing hormone (LH) ในการกระตุ้นให้เกิดการเจริญเติบโตของไข่ (follicular development) , ในสตรีที่ขาดฮอร์โมน LH และ FSH ขั้นรุนแรงในการศึกษาทางคลินิก จะจำแนกผู้ป่วยเหล่านี้ได้จากการวัดระดับของ endogenous serum LH , มีค่าต่ำกว่า 1.2 IU/ลิตร
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/1 1 หน่วย คือ 0.5 ML
1. FOLLITROPIN ALFA (RECOMBINANT HUMAN FOLLIICLE STIMULATING HORMONE:R- HFSH)       ปริมาณ/หน่วย  300 IU
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ : -
ชนิดสัตว์ : -
การใช้ : -
ส่วนบริโภค : -
ระยะหยุดยา :
ขนาดและวิธีการใช้ :

ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :

เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 24/2534
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท เมอร์ค จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท เมอร์ค จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 622 ชั้น ชั้น 19 ตึก อาคารเอ็มโพเรียมทาวเวอร์ หมู่ - ถนน สุขุมวิท แขวง คลองตัน เขตคลองเตย จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10110 โทร.0 2667 8000
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR1C1062500010311C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ : 1 ชื่อผู้ผลิต MERCK SERONO S.p.A
ชื่อเมือง 70026 MODUGNO (BA)
ชื่อประเทศ Republic of Italy
หน้าที่ -

ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
คงอยู่
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
-
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
3 กันยายน 2568 15:14:23
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
30 สิงหาคม 2569 0:13:58