แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา [Details of Medicinal Product]
เลขทะเบียนตำรับยา [Marketing Authorization Number] :
2C 5/65 (NBC)
วันที่อนุมัติ [Approval Date] :
27 มิถุนายน 2565
วันที่หมดอายุ [Validity Date] :
26 มิถุนายน 2566
ชื่อทางการค้าไทย [Tradename in Thai] :
ชื่อทางการค้าอังกฤษ [Tradename in English] :
EVUSHELD
หมวดยา [Basic Dose Form] :
ยาน้ำใส
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in Thai] :
-
รูปแบบยา [Pharmaceutical Dose Form in English] :
SOLUTION FOR INJECTION
ประเภทของยา [Category by point of use] :
ยาใช้ภายใน
ประเภทของยาควบคุมตามกฎหมาย [Category by legislation class] :
ยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มตำรับยา [ATC likes Classification] :
ลำดับที่ :
1
รหัส :
J06BD03
กลุ่มตำรับยา :
tixagevimab and cilgavimab
รายละเอียด :
J06BD03
ข้อบ่งใช้ [Indication] :
-ใช้สำหรับฉีดเพื่อป้องกันก่อนการสัมผัสโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป และมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย [Formular : Shown only Active Ingradients] :
ส่วนประกอบของยาในตำรับยานี้(ปริมาณ/หน่วย)
สูตรลำดับที่ 1/2 1 หน่วย คือ
1. TIXAGEVIMAB (AZD8895) ปริมาณ/หน่วย 150 milligramสูตรลำดับที่ 2/2 1 หน่วย คือ 1 milliliter
2. CILGAVIMAB (AZD1061) ปริมาณ/หน่วย 150 milligram
ข้อมูลยาสัตว์ [Information for Veterinary use only] :
ประเภทสัตว์ :
-
ชนิดสัตว์ :
-
การใช้ :
-
ส่วนบริโภค :
-
ระยะหยุดยา :
-
ขนาดและวิธีการใช้ :
ข้อห้ามใช้ [Contraindications] :
เลขที่ใบอนุญาต [License Number] :
นย1 กท 10/2527
ชื่อผู้รับอนุญาต [Name of Licensee] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ชื่อสถานที่ [Name of Establishment] :
บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด
ที่ตั้ง [Address] :
บ้านเลขที่ 173/20 ชั้น ชั้น 19 ตึก เอเซียเซ็นเตอร์ หมู่ - ถนน สาทรใต้ แขวง ทุ่งมหาเมฆ เขตสาทร จังหวัด กรุงเทพมหานคร 10120 โทร.0 2739 7400
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice [Newcodes for LPI] :
U1DR2C1072650000511C
รายละเอียดผู้ผลิต [Detail of Manufacturer(s)]:
ลำดับที่ :
1
ชื่อผู้ผลิต
SAMSUNG BIOLOGICS CO., LTD.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
ผลิตยาสำเร็จรูป
ลำดับที่ :
2
ชื่อผู้ผลิต
SAMSUNG BIOLOGICS CO., LTD.
ชื่อเมือง
INCHEON
ชื่อประเทศ
Republic of Korea
หน้าที่
แบ่งบรรจุ
ลำดับที่ :
3
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา
ลำดับที่ :
4
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA AB
ชื่อเมือง
SODERTALJE
ชื่อประเทศ
Kingdom of Sweden
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย
ลำดับที่ :
5
ชื่อผู้ผลิต
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
ชื่อเมือง
FREDERICK, MD
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
ตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่าย (แห่งที่ 2)
ลำดับที่ :
6
ชื่อผู้ผลิต
SHARP PACKAGING SERVICES, LLC.
ชื่อเมือง
PA
ชื่อประเทศ
United States of America
หน้าที่
แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่สัมผัสยา (แห่งที่ 2)
ชื่อผู้แทนจำหน่าย [Distributor Name] :
สถานะทะเบียน [Marketing Authorization Status] :
ยกเลิก
เหตุผลที่ยกเลิกคำขอ [Reason for non-active MA Status] :
ผู้ประกอบการขอยกเลิกตำรับ
วันที่ยกเลิก [Cancel or Revoke Date] :
15 พฤษภาคม 2567
ปรับปรุงข้อมูล ณ วันที่ [Update Data] :
26 พฤษภาคม 2567 20:34:37
แสดงข้อมูล ณ วันที่ [Date Shown] :
22 มกราคม 2569 23:13:27